• 西太湖医疗器械法规研讨培训班(第十三期)
  • 2019-5-30 阅读次数:[1361]
  • 为使医疗器械相关从业人员了解医疗器械相关法规政策,促进医疗器械从业者对海内外医疗器械法规知识的理解与更新,帮助企业健康、规范、快速发展,经研究决定,常州西太湖科技产业园特色产业服务办公室将联合常州市医疗器械行业协会、常州医疗器械产业研究院以及常州欧宝官网在线科技服务有限公司共同举办西太湖医疗器械法规研讨培训班(第十三期)此次活动在常州医疗器械产业研究院三楼会议室举办。

    主办单位

    常州西太湖科技产业园特色产业服务办公室

    常州市医疗器械行业协会

    常州医疗器械产业研究院

    承办单位

    常州欧宝官网在线科技服务有限公司

    协办单位

    瑞赛得医疗科技(常州)有限公司

    上海京宇生物科技有限公司

    培训对象

    各医疗器械企业代表及相关领域从业人士

    培训内容

    课目一:《详解医疗器械监督抽验——未雨绸缪,从容应对》

    讲师:瑞赛得医疗科技(常州)有限公司  方琴

    课目二:《ISO 10993新版医疗器械生物学评价解析暨FDA&CE实务案例分享》

    讲师:Cosmos 上海京宇生物科技有限公司  杜思宏


    Cosmos 上海京宇生物科技有限公司  杜思宏

    • SGS China 医疗器械生物学技术专家

    • 台湾TFDA 研检组 医疗器械生物相容性法规训练讲师

    • 7年医疗器械生物学测试及法规经验

    • 知名医疗企业ISO 10993生物学评价指定培训講師

    • 协助多项医疗器械如:骨科可降解及金属植入物、微创手术器械、牙科种植体、IOL人工水晶体、呼吸及雾化器、胶原蛋白及玻尿酸注射剂、血液回路管及透析器等高阶医材在中国NMPA、美国FDA 及欧盟CE全球注册

    • 多年OECD GLP临床前动物实验经验

    针对《ISO 10993新版医疗器械生物学评价解析暨FDA&CE实务案例分享》这一主题,杜总对ISO 10993 -1:2018 新版生物学评价纲要原则进行解析,并对FDA&CE常见医疗器械生物学试验问题进行实例分享。

    瑞赛得医疗科技(常州)有限公司  方琴


    围绕《详解医疗器械监督抽验——未雨绸缪,从容应对》这一主题,方琴分别从监督抽验、近年来抽检数据分析、生产企业该做什么这三个方面进行全面解析。


    关于监督抽验,方琴分享了抽验流程,品种遴选原则及样品获得方式、复验及异议申诉、主要信息查询渠道等,并带领大家回顾了2016-2019年抽检数据,分析了不合格的原因。生产企业应:


    一、学习

    收集并学习监督抽验相关法规,熟悉监督抽查的流程,对内部相关员工及主要客户进行培训。


    二、关注

    • 时刻关注总局及各地方局关于监督抽验的最新动态

    • 整理分析动态数据,尤其是同类产品质量公告信息

    • 关注抽检方案,做好充分准备


    三、预防

    在产产品抽检不合格风险分析,逐生产线排查生产过程控制、检验过程过程风险点。如:技术要求合理性评价,制定适宜的可接受标准,内控检验方法合理性评价及整改,说明书及标签合规性评价及整改等


    四、应对

    • 接到不合格报告后,及时调查原因,有的放矢,理智决策,必要时利用复验及异议申诉渠道。

    • 做好整改、召回等工作;对于影响较大的产品,及时做好公共舆论应对


    本次公益讲座圆满结束。未来,财智荟将举办更多医疗器械主题的公益性培训活动,敬请大家关注


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